第二届研发客新药临床开发高峰论坛——百格活动
当既定的全球化临床开发策略摆在眼前，临床试验和审评的质量与速度在新时代下尤为关键。
继研发客2017中国新药临床开发高峰论坛后 ，第二届研发客新药临床开发高峰论坛我们依然围绕多个新药进入IND/NDA/BLA的临床案例展开讨论。您将听到创新药企只争朝夕的申报过程分享，来自临床试验研究者对创新肿瘤药试验设计的指导，来自审评机构老师对技术指南的解读。
一、活动信息
活动时间：2018年7月6-7日
活动地点：上海杨子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号
主办单位：研发客
研发客由上海汐潮信息技术有限公司提供，行业资深中英文独立编辑记者创办。观察药物创新生态，报道临床研究与监管科学。
二、活动内容
大会主题板块
研究者在临床试验中角色 （邀请临床研究者做主题演讲）
监管机构 （邀请CFDA、FDA及EMA官员介绍监管机构对临床研究的要求）
跨国企业在中国开发策略的动向 （邀请Amgen、JNJ、AbbVie等跨国药企研发总裁）
创新生物技术企业的临床开发策略 （邀请国内领先的创新药企的临床开发负责人）
临床CRO发展论坛 （各大临床CRO企业就人才培养与质量控制进行交流）
活动日程
2018-07-06
09:00 -11:40 临床统计
09:00-10:00 ICH E9(R1)解读
陈 峰 南京医科大学研究生院 院长
10:00-11:00 讨论:新的全球化形势下中国统计及审评的挑战
姚晨 北京大学临床研究所副所长
魏朝晖 泰格医药 首席统计专家
陈 峰 南京医科大学研究生院 院长
夏结来 第四军医大学卫生统计学教研室 主任
11:00-11:40 CFDA加入ICH后最新法规动态
陈 刚 诺斯格医药 首席科学官、高级副总裁
09:00 -11:30 II BE和仿制药
09:00-09:30 BE之后仿制药的机遇
张天谊 上海方达医药 总经理
09:30-10:00 题目待定
张立志 山东齐鲁药业 临床医学总监
10:00-10:30 题目待定
朱春霞 南京正大天晴 临床医学总监
10:30-11:00 BE临床方案设计和中美双报要求
谢晔华 上海方达医药 临床药理总监
11:00-11:30 BE临床试验操作和受试者管理，提高BE试验成功率
丁艳华 吉林大学第一附属医院 教授、I期临床基地主任
09:00 -12:00 III CEO Workshop
09:00-12:00 CEO workshop
12:50 -18:00 大会
12:50-13:00 大会开幕及领导致辞
龚兆龙 思路迪CEO
13:00-13:30 主题演讲
蔡学钧 安进 全球法规、市场准入、政策副总裁
13:30-13:50 韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道
Deborah Chee KoNECT
13:30-13:50 韩国的临床研究生态和 KoNECT的成功之道
Deborah Chee KoNECT
13:50 -16:00 Theme I 跨国企业的中国策略
13:50-14:10 丙肝临床开发策略
康越 艾伯维医药 中国研发部总监
14:10-14:30 将中国整合到全球开发和注册策略去
龚 焱 勃林格殷格翰 药品法规事务总监
14:30-14:50 跨国转化：中国GCSK9抑制剂的研发路径
张明强 安进 亚太研发中心负责人
14:50-15:10 待定
15:10-15:50 圆桌讨论：ICH框架下跨国公司在中国的研发战略调整
15:50-16:00 茶歇
16:00 -17:40 Theme II 热点话题
16:00-16:20 中国企业的美之旅
窦金辉 以岭药业 研究院副院长，原FDA植物药审评负责人
16:20-16:40 新药研究早期阶段的市场准入筹划
韩 屹 WPP Health&Wellness 市场准入和卫生经济学执行副总裁
16:40-17:40 CAHON圆桌讨论：肿瘤免疫治疗临床研发的独特考虑
宋文儒 科越医药 总裁
刘德龙 美国纽约医学院 教授
甯飬民 美国华裔血液和肿瘤专家学会（ CAHON) 终身会员
贲 勇 Bioatla/喜马拉雅制药 CMO
刘 琦 再鼎医药 CMO
袁瑞荣 阿诺医药 首席医学官
第二届研发客新药临床开发高峰论坛报名通道：https://www.bagevent.com/event/1110834?bag_track=bagevent
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