弈投圈·微课堂30|我国病理诊断行业投资机会分析

病理科是大型综合医院必不可少的科室之一，其主要任务是在医疗过程中承担病理诊断工作。目前中国现阶段病理医生缺口大，病理诊断水平较为薄弱，第三方病理诊断中心应运而生，同时也属于国家鼓励社会资本办医的十大领域之内。欢迎来到【弈投圈·微课堂】，第30期是由弈投商务分析师陈超峰带来《我国病理诊断行业投资机会分析》，请看精彩内容。

1、病理诊断是疾病诊断的“金标准”，但自动化程度低、诊断时间长

病理诊断，属于IVD行业。病理诊断是将疑似病灶部位的活体组织或脱落细胞制成切片后，由病理医生通过显微镜观察其细胞形态、组织结构、颜色反应等情况，并结合自身专业知识与临床经验作出的诊断，是一种基于图像信息的诊断方法。

病理诊断是目前诊断准确性最高的一种诊断方式，病理诊断往往被作为绝大部分疾病，尤其是癌症的最终诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。

病理科诊断具有自动化程度低、诊断时间长的特点。

病理诊断可分为取样、制片、染色、诊断四个环节，取样环节是否取到病变细胞、制片及染色后成片是否清晰都会直接影响最终的诊断结果，因此对制片的技术人员专业水平具有较高的要求。再加上诊断环节需要病理医生具备丰富的临床经验，对诊断医生专业水平也具有较高的要求。

因此，病理科诊断对专业人才的依赖度高，自动化程度低。根据HIA（东软望海医院数据联盟）发布的《中国首部公立医院成本报告（2015）》，我国公立医院各科室成本构成中，病理科人员成本占总成本比达到46%，显著高于其他临床科室，检验、影像科室这一指标分别为35%、27%。病理、检验、影像三个科室的设备配置方面，病理科设备配置数量、种类均明显少于检验、影像科室。

病理诊断所需的时间较长。由于病理诊断是通过对细胞层面的医学影像进行观察诊断，为防止漏诊，一个组织样本往往制成多个切片，制片、染色、诊断、报告等各个环节耗时较长，因此，病理科诊断所需时间较长，需要更多的专业人力投入。

常规的病理检验所需时间至少在3日以上，如果有较为疑难的病症，加做免疫组化或分子病理，所需的诊断时间达7-10个日。相比之下，检验、影像科室的检验项目大部分在日内即可完成。

2、我国病理医生缺口巨大，严重制约行业发展

由于我国病理学科设置不全面，医生培养周期较长，收入过低，劳动负荷过重以及基层医院不重视等因素造成我国的病理人才流失严重，数目紧缺。

根据北京协和医院《2015年国家病理科医疗质量报告》统计数据，2014年我国病理执业医师及助理执业医师约1万人，远低于美国、欧洲等发达国家水平。

我国每万人中病理医生数量指标约0.08，远低于美国、欧洲的0.90、0.81，我国病理医生相比发达国家极为短缺。

根据卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的标准，病理医师按每100张病床1–2人配备。

结合《中国卫生健康统计年鉴（2018）》统计数据，目前我国医疗机构床位数总计7940252张，病理科执业医师及助理执业医师约9660人，以百张病床配备一名病理医生的标准计算，需病理医生约7.94万名，病理医生缺口在7万名左右，现有的病理医生规模远不能满足国内医院的临床需求。

培养一个成熟的病理医生需要十年以上的时间，病理医生短缺问题在短期内难以通过加大培养力度解决。根据美国病理医生的培养流程，从获得学士学位起到成为具备签发病理诊断报告资格的病理主治医师（AttendingPhysician）需要12 - 15年。而且相比国外，我国病理医生的培养流程相对不成熟。

绝大部分病理医生集中于二级以上医院，基层病理资源尤为匮乏，无法开展后续诊疗。根据北京协和医院《2015年国家病理科医疗质量报告》，约62%的病理医生就职于三级医院，约37%的病理医生就职于二级医院，就职于一级医院的病理医生仅为1%左右，基层病理医生匮乏导致基层医疗机构没有病理诊断的能力，只能将患者转诊到大医院进行后续诊疗或者采取保守治疗。

3、AI助力病理诊断前景广阔

根据广证恒生数据测算，国内组织病理潜在市场规模约为25亿元，细胞病理潜在市场规模约为442亿元，但目前国内病理诊断市场规模仅为20亿元左右，市场渗透率仅为4.3%。

病理医生的供需失衡已经成为制约行业发展的决定性因素，稀缺的病理医生资源的不平衡也极大限制了基层诊疗水平的提高。而病理诊断基于图像信息的特点使得AI助力病理诊断成为可能，有望解决病理诊断供需不平衡的发展现状。

引入AI辅助甚至替代人工进行一些常规的病理诊断及癌症筛查，能够有效弥补人工诊断效率低、病理医生不足、缺乏统一质控管理等问题，提升诊断灵敏度，有助于基层医疗诊断水平的提高，前景广阔。

病理AI是通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断。病理AI诊断流程主要包括标准化切片的制作、切片数字化扫描、AI算法读片、AI提示阳性切片人工复核等环节。

实现病理AI诊断的主要关键点在于标准化的制片、数字化处理、足量的基础数据对算法模型进行训练、AI算法假阴性率（病变细胞误识为正常细胞）的控制等。

作为计算机AI识别图像进行诊断，对于切片图像的标准化要求较高，能够保证稳定的制片、成像标准的仪器是开发病理AI算法基础；

其次病理诊断覆盖的疾病种类较多，尤其是癌症类型繁多，要实现病理AI对各个病种的精确诊断需要大量的病例数据支持，目前行业的主要切入口在于通过对常见病种普查的辅助诊断来降低病理医生的重复性工作，提升病理诊断效率，这一模式中的关键在于控制病理AI算法的假阴性率，防止出现由于算法的误判导致漏诊，保证病理AI能够在保证诊断有效的前提下提升病理诊断效率。

AI病理诊断技术能够实现自动化诊断，大幅缩短医生的工作量，但由于目前技术所限，在病理样本采集、图像数据处理及结果判读上仍有大量亟待解决的技术难点。

一旦条件稍有偏差，诊断结果或谬以千里，仍需进行大规模多中心的临床验证以保证其准确性。因此，目前AI诊断的结果最终的结果仍需病理医生审核，并结合其他临床资料进行综合确诊。

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目前AI诊断产业仍处于发展初期，有效数据的积累是进入下一阶段的关键。而我国政策大力支持基层开展免费两癌筛查，带来强劲的基层病理诊断需求，也为AI技术在乳腺癌、宫颈癌领域应用积累了大量的数据，因此宫颈癌、乳腺癌筛查成为了AI诊断布局的重点。

杭州迪英加、深圳视见科技、北京图玛深维、武汉兰丁高科等在病理、影像、放疗诊疗领域具备成熟医学影像分析软件平台，拥有相关核心算法与技术实力。

4、病理诊断设备和试剂具备国产替代机会

国内病理诊断行业硬件设备包括脱水机、包埋机、冰冻切片机、石蜡切片机、摊烤片机、染色机、全自动制片机、生物基因扩增仪、生物基因芯片分析仪、大型低速离心机、双目显微镜及相关病理耗材等等。

目前，国内病理科设备仍然是以进口为主，进口品牌主要为德国徕卡、美康、美国赛默飞、日本樱花等等，国产品牌有孝感诺普、孝感亚光、金华益迪，但这些企业产品以低端为主，高端市场仍被进口品牌占领。

产品 进口品牌 国产品牌 冰冻切片机 德国徕卡、德国美康、日本樱花、英国珊顿、美国赛默飞 孝感诺普、金华益迪 组织脱水机 美国赛默飞、德国徕卡、日本樱花、意大利滔盛、英国珊顿、德国美康 孝感诺普、孝感亚光 组织包埋机 美国赛默飞、德国徕卡、日本樱花、意大利滔盛、英国珊顿、德国美康 孝感诺普、孝感亚光、金华益迪 离心机 美国赛默飞、德国西格玛、德国艾本德、日本日立、美国贝克曼 长沙鑫奥、长沙湘智、上海安亭、四川蜀科 显微镜 德国徕卡、德国蔡司、日本尼康、日本奥林巴斯 麦克奥迪（300341）、永新光学（603297）、舜宇光学(HK02382)

而在试剂领域，进口品牌则以美国碧迪、瑞士罗氏为主，国产品牌已经跑出了凯普生物（300639）、达安基因（002030）两家上市公司，非上市公司则以广州安必平、广州鸿琪科技、南京福怡股份（870084）、厦门泰普生物、福州迈新生物为代表。

病理诊断领域，国产设备和试剂未来的增长点在于进口替代和基层医院普及两个方面，结合IVD行业特点，试剂领域更容易跑出独角兽。

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