过一致性评价也不保险 德展健康两批次药品抽检不合格
日前，黑龙江食药监局发布了《关于11批次不合格药品（中药饮片）的通告（2018年第8期）》。
以下为通告原文：
经伊春市食品药品检验检测中心、哈尔滨市药品检验所、双鸭山市食品药品检验检测中心、齐齐哈尔市食品药品检验检测中心、黑河市药品检验所检验，以下企业生产的11批次药品（中药饮片）不合格。现将相关情况通告如下。一、不合格药品（中药饮片）的标示生产企业、生产批号和药品品名为:北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片、哈尔滨宇泰药业有限公司生产的批号为20170901的苍术（麸炒苍术）和批号为20151201的山茱萸、安徽省泽华国药饮片有限公司生产的批号为170803的柴胡、西藏神猴药业有限责任公司生产的批号为20170106的二十五味珊瑚丸，不合格项目为性状、鉴别、检查（详见附件）。二、不合格药品（中药饮片）的标示生产企业、生产批号和药品品名为:黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂生产的批号为2012.11.20的炒王不留行、批号为160的炒酸枣仁、批号为20160102的钩藤（饮片）；亳州市贡药饮片厂生产的批号为20161101的五倍子；安徽友信药业有限公司生产的批号为170305的茯神，不合格项目为性状（详见附件）。以上5批次不合格药品经过标示生产企业所在地省级食品药品监督管理部门核查确认，不是标示企业生产。三、对上述11批次不合格药品（中药饮片），检品来源单位所在地相关食品药品监督管理部门已采取了查封扣押等控制措施并要求被抽样单位停止销售、使用该批次产品。四、省局对省外企业生产的不合格药品（中药饮片）已通报相关省（市）监管部门予以处理，要求检品来源单位所在地市（地）食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对省内生产、销售、使用不合格药品（中药饮片）的违法行为进行立案调查，依法查处，涉嫌犯罪的依法移交公安部门，三个月内公开对生产、销售、使用不合格药品（中药饮片）相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告省局。特此通告。黑龙江省食品药品监督管理局2018年9月21日
《11批次不合格药品（中药饮片）名单》显示，共有7家药企的产品上榜，包括：北京嘉林药业股份有限公司（2批次）、黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂（3批次）、哈尔滨宇泰药业有限公司（2批次）、亳州市贡药饮片（1批次）、安徽省泽华国药饮片有限公司（1批次）、安徽友信药业有限公司（1批次）、西藏神猴药业有限责任公司（1批次）。
在这些涉及的药企及产品当中，北京嘉林药业股份有限公司（以下简称“嘉林药业”）的阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐）在2018年5月刚刚通过仿制药质量和疗效一致性评价，然而，此时却被检验为不合格。在国内仿制药质量和疗效一致性评价如火如荼的当下，嘉林药业尤其值得关注。
涉及嘉林药业的分别为161223批次的10mg和161229批次的20mg阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐）。
据了解，嘉林药业是上市公司德展健康（000813.SZ）的核心子公司，2016年，嘉林药业成功借壳上市。阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐）是嘉林药业同时也是德展健康的核心品种。
德展健康2018年半年报显示，“嘉林药业在调/降血脂药物市场连续多年位列国产药龙头地位，产品质量、品牌号召力、技术水平及生产工艺均处于市场先进水平。依据中国药学会商情数据，‘阿乐’排名在降血脂药领域第三位，在阿托伐他汀品类中市场排名第二位，并处于国产降脂药排名第一位。”
此次《11批次不合格药品（中药饮片）名单》显示，受检的阿托伐他汀钙片来源均为黑龙江省伊春市人民康泰医药连锁有限公司悦馨堂店，检验机构为伊春市食品药品检验检测中心，不合格项目均为“紫外光谱”。
2018年5月15日，德展健康发布公告表示，嘉林药业生产的阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐， 20mg/10mg）刚刚通过了仿制药质量和疗效一致性评价。其参比制剂为辉瑞的阿托伐他汀钙片（立普妥）。
德展健康公告显示，嘉林药业阿托伐他汀钙片的申请内容为申报“仿制药质量和疗效一致性评价”（处方工艺有变更）。据了解，嘉林药业是阿托伐他汀钙片首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
通过仿制药质量和疗效一致性评价，产品却被检验为不合格，这说明什么呢？又或许是因为被检验的批次属于一致性评价之前？这些疑问有待于德展健康及嘉林药业方面的回答。（内容来源： 中经医健资本圈）