“我不想死,我想活,行吗?”
本周《我不是药神》开始在全国影院热映,豆瓣评分已高达9.0分!剧中身患白血病数年的一位老人握着刑警的手说出了上面这句台词。片中老人吃了三年瑞士诺华制药产的正版药,“吃掉”一套房子,后来靠着价格更便宜的印度仿制药续命。

病人的求生意志、药贩子的道德选择、警察的法情困境以及医药公司的商业追求,种种矛盾都在这部根据真人真事改编的电影中得到展现。
这部电影使得处于法律灰色地带的印度仿制药进入主流视线。而如今,印度仿制药产业也面临着专利保护、安全监管、市场竞争三重大山的挑战。越来越多的药物将在印度获得专利保护,这些仿制药未来又将何去何从,值得注意。
“药侠”原型真有其人
《我不是药神》的确有一个近似于《达拉斯买家俱乐部》的原型故事。电影里徐峥饰演的程勇,原型就是2014年轰动一时的“陆勇案”的主角陆勇。
陆勇是江苏无锡一家针织品出口企业的老板,于2002年被检查出患有慢粒白血病,当时医生推荐他服用瑞士诺华公司生产的名为“格列卫”的抗癌药。服用这种药品,可以稳定病情、正常生活,但需不间断服用。这种药品的售价是23500元一盒,一名慢粒白血病患者每个月需要服用一盒,药费加治疗费足以耗干一个普通家庭。
2004年6月,陆勇偶然了解到印度生产的仿制“格列卫”抗癌药,药效几乎相同,但一盒仅售4000元。印度和瑞士两种“格列卫”对比检测结果显示,药性相似度99.9%。陆勇开始服用仿制“格列卫”,并于当年8月在病友群里分享了这一消息。随后,很多病友让其帮忙购买此药,人数上千。
2006年,陆勇以中国红十字基金会志愿者的身份与另一名北京的志愿者在韩国慢粒性白血病协会律师的陪同下前往印度制药公司考察,确认这些印度药不是“假药”。
2014年9月,陆勇组织的团购药药价降到了每盒200元左右,为了方便向印度汇款,陆勇从网上购买了三张信用卡,其中一张交给印度公司作为收款账户,另两张因为无法激活,被陆勇丢弃。2013年,湖南省省沅江市公安局在查办一网络银行卡贩卖团伙时,将购买信用卡的陆勇抓获。2014年3月19日陆勇被取保候审,7月21日,被湖南省沅江市人民检察院以妨害信用卡管理罪和销售假药罪提起公诉。12月中旬,多家媒体报道了陆勇案,新闻披露的诸多细节和诸多人物形象,也能在电影中找到影子。


印度仿制药产业面临三重大山
印度是世界最大的仿制药出口国。
据报道,2016年共计164亿美元的印度仿制药远销海外。《经济学人》也在今年3月的一篇报道中提到,在过去十年里,印度仿制药在美国的销售额每年增长30%。美国食品和药物管理局(FDA)也已经允许印度仿制药在美使用,并且还为其提供了快速批准。在印度,约有550个实验室为药物市场利润丰厚的美国市场进行供药,还占领了90%的市场份额。

在无国界医生组织2005年的一篇报告中也提到,印度的仿制药使艾滋病治疗的花费从原先的10,000美元下降到约200美元。报道还写道,“世界各地的病人都依赖印度生产者来生产价格合理的仿制药“。
在2005年之前,印度没有授予药品专利,这种情况促进了仿制药制造业的快速发展,在全世界出口用于治疗艾滋病,疟疾和肺结核等疾病的仿制药。在成为WTO签约国后,印度开始承认包括药品在内的知识产权。
中国进口抗癌药品已实现零关税
对于中国绝大多数的癌症患者而言,抗癌药品的价格决定了他们生存希望的大小。在《我不是药神》的最后,一幕幕文字和图片讲述了这些年中国政府为医药改革作出的努力。令人欣慰的是,令无数病友对其疗效期待而又对其价格担忧的瑞士格列卫,也已经被多个省市纳入医保。
2018年4月12日的国务院常务会议指出,从5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。
2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中提出缩短国外新药进入中国的时间。据新华社报道,2001年到2016年,发达国家批准上市的创新药433种,在中国上市的一百多种,只占30%。近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年。《意见》明确“接受境外临床试验数据”,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。
2016年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。据新华社报道,这项举措有助于提升制药行业的发展水平,保证公众用药安全有效,降低医疗成本等。
本文来源:每日经济新闻


