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达菲和可威的区别,竟然有这么多不一样

分类:推荐文章 · 发布:2025-12-20 · 浏览:1

《我不就是药神》的热播,让大家了解了世上有天价的原研药和实惠的仿制药。不少朋友认为去年流感中一炮走红的可威就是达菲的仿制药,事实并非那么简单,达菲和可威的区别,不是原研药和仿制药的区别,而是有着更多的恩怨故事。

奥司他韦作为抗流感病毒的首选药物神经氨酸酶抑制剂之一,也是唯一的口服制剂,被很多国家作为防范流感爆发的战略储备药物,然而,想要储备原研药奥司他韦谈何容易。

首先,达菲价格太贵,达菲在美国的售价竟然需要116美元!大约将近人民币700元一盒(达菲一盒仅10粒,刚好是指南推荐的5天疗程),而达菲在国内售价300元一盒,虽然只有美国售价的一半(这也说明达菲的价格空间很大),要知道流感是常见病多发病,每年全世界10%左右的成人,20-30%左右的儿童会得流感,中国每年假如一亿人需要用药就要花300亿元人民币。

然而就算花这个代价也买不到药,罗氏表示没货。达菲的生产商罗氏制药并不打算和中国分享奥司他韦,2003年,WHO提醒中国需要储备抗流感病毒药物奥司他韦,而达菲的生产商罗氏表示3年后才能供货给中国,这就意味着十几亿人面临着流感带来的生命威胁。

受人所制,唯有发愤图强。可威正是在这样的背景下,由东阳光药与军科院联合研发而成的,最后不但成功合成了奥司他韦,而且创新了更安全、成本更低的合成方法,可威成为全球首个被批准的非叠氮合成工艺生产的奥司他韦。

所以说,达菲和可威的区别在于可威不是简单模仿而是有所创新。下面就来详细介绍一下。

达菲和可威的区别——合成方法

在研发初期,军事医学科学院的思路是走现有的叠氮生产路线,但是叠氮路线在生产过程中有产生爆炸的安全隐患,还会产生对健康不利的杂质。研发团队经过100天日夜反复实验,攻坚技术壁垒,开发出难度更大,但药品质量和安全性更好的非叠氮工艺。

达菲和可威的区别——质量标准

在生产质量标准上,国家食品药品监督管理局新药审评中心提高了原料药和胶囊相应的标准,如原料药中有关物质的种类减少,限度提高,胶囊的溶出度要求比达菲更高。

生物等效性临床试验正明了可威和达菲具有生物等效性,表明可威在临床疗效和安全性方面和达菲一样。

达菲和可威的区别——剂型创新

在剂型上,可威选择更多,除了和达菲有相同的75mg一粒的胶囊剂,还专门针对儿童和吞咽困难的人群研发了颗粒剂,分为15mg一袋和25mg一袋,便于按照儿童年龄体重调整剂量,而且颗粒剂和胶囊剂完全等效。颗粒剂型成人也可以服用,起效更快。

儿童罹患流感的风险是成人的三倍,儿童患者是流感患者的主流,因此颗粒剂型的可威,大大提高了服用的方便。

达菲和可威的区别——价格

价格上可威的优势更明显,可威磷酸奥司他韦颗粒售价为114元/盒,同时,可威已被纳入国家医保目录。在价格优势上,可威大大超越了达菲。

可见,可威并不是达菲的仿制药,它是我国为了不受制于人,保卫人民生命安全而自主研发的战略储备药物,在生产工艺、质量标准、剂型创新和价格方面都比达菲有所创新和提高。


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