王琳琳：中国医药城产品注册申报优势
9月12日下午，由中国医药城、Demohealth创新医疗和优投空间联合主办的“2016中国医药城（上海）招商会暨Demohealth创新医疗创业大赛”在上海国信紫金山大酒店举办。举办此次招商会旨在增进上海生物医药界与中国医药城的合作交流，努力实现双方的互利共赢，促进园区的招商引资。
图：2016中国医药城（上海）招商会现场盛况
医药产业发展过程当中，注册申报非常关键，在中国医药城设立江苏省药监局直属分局使得企业在中国医药城注册申报的时间比别人大大缩短。江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局副局长、泰州医药园区管委会副主任王琳琳为大家详细介绍了泰州中国医药城产品注册申报情况，发言题目为《中国医药城产品注册申报优势》。她从以下三个方面进行了介绍。
图：江苏省食品药品监督管理局泰州医药园区直属分局副局长、泰州医药高新技术产业园区管委会副主任 王琳琳
中国医药城有一个机制和专业服务体系
经过十年的建设发展，中国医药城从从一片绿色的田野，建设成吸引海内外医药企业创业者争先投资的名城。这个发展过程可以总结为一个机制和专业化服务体系。中国医药城在2010年签署了部省共建的机制，依托部省共建机制，从前期的联络员跟踪到后期跟踪的过程中，不断梳理每个企业在发展阶段遇到的问题，实实在在的帮助企业解决发展问题。
江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局为周围医药城产业发展提供专业服务，指导日常监管工作。直属分局目前直属分局目前开展的行政许职能有药品生产、药品经营，药品注册、医疗器械生产，医疗器械 经营以及我们拓展的审评和现场检查。直属分局承担现场受理检查和核发相应许可证职能，可以不断优化流程，极大缩短园区内企业的办理时间，最低的是把时间缩短63%，最高缩短88%。分局对CDE点对点申报。受理数量大约占全省10%左右，办理时限和效率均在全国处于领先位置。医疗器件园区有三产研发245家，其中IVD有84家，占比34.3%，今年分所顺利通过中检院二合一现场审评，有一共72个产品的，以及参数的检测能力，具备部分三类体外诊断试剂能力。
创新监管制度，以专业服务促发展
创新监管手段，高效的提高行政审批效率。通过前期介入、现场受理，及时办理，优化流程，对企业培训和政策宣传来提升企业研发能力，引导企业申报以及提高企业核心实力与竞争力；再通过专家预审、模拟现场检查，确保正式现场检查一次性通过。
通过提前介入指导，推进项目落地全程服务。从项目洽谈评估到落地方案，图纸论证、专家咨询到模拟检查拿到生产许可证，一直到投产上市都有专人持续与企业沟通进行交流，为其服务。同时深入研究法律，积极争取试点工作。
园区规范运营少不了人才因素的支撑。园区有配套专业队伍，平均年龄33岁，90%以上是硕士以上学历，95%以上在国家省局挂职锻炼，其中两名CDE外聘审评队伍。另外，为提升医疗器械的审评和保健品审评的能力建设和拓展沟通途径，园区与企业进行组织培训，锻炼年轻队伍在一线的生产能力。
积极面对药品改革，主动开展工作
中国药检启动大批的药品改革，改革时间紧迫，中国医药城将主动承有所作为。接王琳琳表示，园区下一步展望有三点：第一，积极推进药品上市持有人的政策的试点，将中国医药城纳入江苏省MH制度。第二，做到仿制药一致性评估、生产现场检查等工作。第三、引导产业布局，提升中国医药城的核心竞争力。同时，园区会依旧坚持优质高效的主动开展工作作，进一步优化审批效率，通过信息化手段进一步提高行政审批效率。
Demohealth创新医疗：是中国首家医疗领域一站式创业服务平台， 为企业提供免费的注册申报、投融资并购、产业选址等创新咨询服务。目前平台拥有8000+药企，20000+器械高管，100+投资大咖，20万+众多商业医药资源。
优投空间：是总部位于北京的投资创业服务机构，采取“空间+服务+投资”的模式，为早期创业项目提供创业服务，优秀的项目提供种子投资和天使投资，优投有完善的导师系统，线下定期举行“优投创业营”创业培训、“优投导师说”活动、“创业大赛”系列活动。优投空间目前在北京和苏州设有创业基地。更多优投空间也正在筹备和落地中。
中国医药城：是我国首家国家级医药高新区。目前，区内已集聚国内外50多家知名大学和医药研发机构，阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等700多家国内外知名医药企业先后落户;400多项“国际一流、国内领先”的医药创新成果成功落地申报。