弈投圈·微课堂23| 全球数千亿市场！体外诊断的现在和未来

体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。市场规模达数千亿的体外诊断在中国居然还没有巨头？中国市场潜力巨大？发展前景如何？欢迎来到【弈投圈·微课堂】，第23期是由弈投项目经理黄晓蕾带来《体外诊断的现在与未来》，请看精彩内容。

全球医疗器械是一个超过4200亿美元的巨大市场，而在医疗器械市场，规模排名第一的是体外诊断领域，2017年该细分市场2017年实现销售额526亿美元，远超排名第二位的心血管市场（年销售额469亿美元）和排名第三位的影像市场（年销售额395亿美元）。本周就来看看这个全球第一医疗器械市场的现状和未来趋势。

一、什么是体外诊断

体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。

体外诊断按其检测原理可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等方法，其中生化、免疫诊断是目前国内体外诊断的主要方法，占整个体外诊断市场60%以上的份额，而分子、POCT等新兴诊断领域近年来发展迅速，涌现出大批优质公司。

1、生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一，技术成熟、成本低。

2、免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。

3、分子诊断，亦称基因诊断，应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。主要用于传染性疾病和遗传性疾病检测。

二、体外诊断的特点

体外诊断厂商主要采取仪器+试剂联动销售的模式，通过投放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定的合作关系。通过扩大低毛利的仪器投放来带动配套试剂和耗材的销售。由于诊断试剂为一次性消耗品，市场需求较大，体外诊断厂商主要靠试剂盈利。

三、全球体外诊断市场情况

全球体外诊断市场近年来保持稳步增长，2018年规模预计达到793亿美元左右。不断增加的传染病、慢性疾病诊断需求，以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。从全球行业格局上看，呈现寡头垄断，强者恒强的局面。根据2016年数据，全球排名前十的体外诊断公司合计市场份额达到76.9%，其中美国占了六家、欧洲三家、日本一家。罗氏以19.40%的市场份额排名第一。

四、我们体外诊断市场规模

我国体外诊断行业起步于上世纪末70年代，目前处于行业快速增长阶段。国民经济的快速发展、人们健康意识的增强、人口老龄化、政府对医疗卫生领域投入增长等因素，都将带动体外诊断市场需求。

2016年，我国IVD市场规模约430亿元。而我国2016年人均体外诊断支出约4.6美元，仅为世界平均水平的一半。由于体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而国内体外诊断市场仍有巨大可开发空间，未来行业将保持稳定快速的发展态势。预计2019年我国IVD市场规模将达723亿美元。

五、国内体外诊断行业格局

IVD国际品牌厂商由于发展较早，在技术、品牌、产品质量方面竞争优势明显，在我国体外诊断市场种占据很大份额。根据2015年的数据，国际厂商在我国市场份额占比达到56%。同时，由于国外厂商产品性能好、检测精密度高，占据了国内三级医院等高端市场的主流地位。国内有600多家公司从事体外诊断业务，主要面向中低端市场，并凭借部分优势品种逐步向高端市场渗透。国内优质的体外诊断公司如迈瑞、科华生物、达安基因、新产业等组成了国内市场的第二梯队。

近年来，随着国内企业技术上取得突破，部分国内公司依靠国内市场庞大需求崛起，纷纷上市，截至2017年底，在A股上市的体外诊断相关企业近30家，包括了迈瑞医疗、达安基因、迪安诊断、安图生物、美康生物、基蛋生物等。

六、我国体外诊断行业未来发展方向

（1）高端免疫诊断进口替代是我国体外诊断行业的发展方向之一。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过30%市场份额，高端的化学发光已替代传统的酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培等外资巨头垄断。近年随着新产业、安图生物、迈瑞医疗等国内企业对于化学发光技术的突破，以及透景生命实现高通量流式荧光技术的引入和消化，中低端免疫诊断基本实现了国产化，国内企业也开始进入高端三级医院市场。未来随着国内企业进一步技术突破，国产产品性价比优势，以及产业政策助力，有望逐步实现高端市场的进口替代。

（2）分子诊断领域技术持续升级、行业高速增长，也将是体外诊断未来趋势。分子诊断是体外诊断的前沿技术，也是行业增长最快的领域。由于发展时间较短，国内外企业技术差距相对较小。领域主要技术包括PCR（聚合酶链式反应）、基因测序、基因芯片等。目前PCR技术仍是主流，约占细分市场的40%。长期来看基因测序技术发展空间更为广阔，但降低成本是进一步推向市场时需要解决的问题。基因芯片技术目前多用于科研，要实现全面产业化，还需较长时间。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。

（3）检测便捷化的需求带动POCT市场快速发展，也是行业显著趋势。POCT类产品具有使用方便、高效、采血量少等特点，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，甚至非医疗专业人士也可操作，对于疾病预防、确定病因和预后效果，减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构的临床检测，以及家庭医疗检测需求。未来，随着我国人口老龄化，慢性病患者人数增加，我国POCT市场有巨大提升空间。同时，国家分级诊疗的实行也将为行业带来发展机遇。

七、行业投资情况

从融资数据来看，资本市场对体外诊断行业的关注度大幅提升，不论是融资事件数量还是融资金额都整体呈增长趋势。具不完全统计，2018年行业融资事件达100起，公开披露融资金额达70亿元，金额同比增长39.16%。

八、总结

总的来说，我国体外诊断潜在市场需求巨大，同时存在巨大进口替代空间，但国内企业行业集中度较低，竞争激烈。从投资角度，技术和渠道将是寻找投资机会的两个方向。一方面，在分子诊断、POCT等领域获得技术突破的企业值得重点关注，另一方面，掌握医疗机构渠道资源，市场能力强，能更好将产品转化为利润的企业，也更加具备投资价值。

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